學(xué) 院
專 業(yè) 制藥工程
班 級
學(xué) 號
姓 名
起訖日期
年 月
第一部分，工廠實習(xí)報告
十二月二十二號我們懷著激動的心情來到了南京康海、思科藥業(yè)有限公司。這是我第進入制藥企業(yè)進行實習(xí)，開始我們在陳總的帶領(lǐng)下來到了思科藥業(yè)大樓，通過介紹了解到這幢樓的一樓是天地欣的生產(chǎn)廠房，二樓是公司的研發(fā)中心，三樓是管理人員辦公的地方。我們直接上了三樓來到了會議室，在這里帶領(lǐng)我們這次實習(xí)的殷總首先說了一下我們的實習(xí)安排：十二月二十二號和二十三號上午在會議室做GMP的一個簡單的培訓(xùn)，二十三號下午參觀藥廠。
首先殷總先放了個短片讓我們了解了一下公司的大概情況，我們了解到南京康海、思科藥業(yè)有限公司系新加坡上市公司——綠葉制藥集團有限公司旗下的兩個全資子公司，是致力于腫瘤等領(lǐng)域藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的高新技術(shù)制藥企業(yè)。公司位于開發(fā)區(qū)——南京高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)，占地面積2.6萬多平方米，現(xiàn)有員工近400人。其中，擁有研究生以上學(xué)歷、高級職稱及多年從業(yè)經(jīng)驗的高級人才近30名，大專以上學(xué)歷占員工人數(shù)65％以上，專業(yè)為客戶服務(wù)的營銷隊伍180人。
公司現(xiàn)有自主研發(fā)生產(chǎn)的藥品包括“力撲素”（注射用紫杉醇脂質(zhì)體）、“天地欣”（注射用香菇多糖）、“天地達”（注射用氨磷汀）等。其中，“力撲素”的研發(fā)技術(shù)水平達到了國內(nèi)、國際水平，是國際上一個已上市的脂質(zhì)體劑型的紫杉醇，獲得了國家六部委“優(yōu)秀新產(chǎn)品”等系列獎項，同時也擁有多項國際及國內(nèi)發(fā)明專利�！疤斓匦馈笔菄鴥�(nèi)首家生產(chǎn)的“香菇多糖凍干粉針劑”，為重點火炬計劃項目，獲得中國高新技術(shù)、新產(chǎn)品博覽會金獎、江蘇省科技進步一等獎、江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化優(yōu)秀項目獎等八種獎項及證書。“天地達”是世界首家上市的氨磷汀粉針劑劑型，獲科技部中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新項目無償資助。氨磷汀為美國FDA批準的第一個廣譜細胞保護劑，用于多種腫瘤的輔助治療。公司產(chǎn)品在全國數(shù)百家大中型醫(yī)院得到廣泛使用，獲得醫(yī)生和患者的廣泛認可，有著廣闊的市場前景。
公司于 2004 年 8 月份經(jīng)過專家論證和主管部門的批準，正式承擔(dān)了江蘇省科技廳“江蘇省脂質(zhì)體藥物工程技術(shù)研究中心”的建設(shè)任務(wù)，該中心擁有國內(nèi)一流的工程技術(shù)研究、開發(fā)、設(shè)計和試驗的專業(yè)技術(shù)隊伍，具有較完備的工程化綜合配套條件，通夠提供多種綜合性服務(wù)，并與國內(nèi)科研機構(gòu)、高等院校及省內(nèi)相關(guān)企業(yè)緊密聯(lián)系，對本行業(yè)發(fā)展具有明顯帶動作用，同時具有自我良性發(fā)展機制的科研開發(fā)實體。該中心的建立將極大的促使我公司在脂質(zhì)體藥物技術(shù)的研究的水平，確立我公司在脂質(zhì)體藥物研發(fā)方面國內(nèi)的地位。
康海、思科藥業(yè)現(xiàn)擁有國內(nèi)發(fā)明專利十項、國際 PCT 發(fā)明專利三項。并在十七個國家和地區(qū)申請了國際發(fā)明專利，承擔(dān)了包括重點火炬計劃項目在內(nèi)的項目 4 項、省、市級科技計劃項目十余項，先后被南京市政府評為“建設(shè)新南京有功單位”和“建設(shè)新南京先進單位”等諸多榮譽。
公司堅持“以人為本、創(chuàng)新為魂”及“專業(yè)技術(shù)服務(wù)于人類健康”的經(jīng)營理念，以健康產(chǎn)業(yè)為主線，以制藥業(yè)為中心，堅持走開拓、務(wù)實、創(chuàng)新的經(jīng)營之路，使企業(yè)駛?cè)肓夹园l(fā)展軌道。公司把“質(zhì)量是患者的生命，質(zhì)量是企業(yè)的生命”作為產(chǎn)品質(zhì)量方針，力求產(chǎn)品的穩(wěn)定可靠，努力用我們的智慧和專業(yè)技術(shù)為千家萬戶帶來幸福安康!
短片結(jié)束后我們就開始了GMP的一個簡單的培訓(xùn)，GMP就是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立的目的是為了加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。經(jīng)過一天半的學(xué)習(xí)使我們對GMP有了一個大概的了解。GMP各要素也可歸納為： 人、機、料、法、環(huán)人（機構(gòu)與人員）
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及相應(yīng)的機構(gòu)。明確各級機構(gòu)和人員是組成企業(yè)的有機體，企業(yè)是依靠各部門和人員運作，人則是具體的執(zhí)行者。因此，講人同時包括了企業(yè)的組織機構(gòu)。
機（廠房與設(shè)施、設(shè)備）
機：就是用于產(chǎn)品形成所涉及的所有設(shè)備、設(shè)施，也就是常說的硬件。硬件是基礎(chǔ)，是產(chǎn)品的實現(xiàn)平臺。沒有硬件，根本無法談及GMP的實施。我們的設(shè)施、設(shè)備涉及非常廣泛，包括廠房實施系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備等。
內(nèi)容有設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護保養(yǎng)、狀態(tài)標志、設(shè)備的記錄等。
料（物料、驗證、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理«產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)、自檢）
料就是物料。GMP規(guī)定：原料、輔料、包裝材料等稱為物料。藥品生產(chǎn)，是將物料加工轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的一系列實現(xiàn)過程。產(chǎn)品質(zhì)量基于物料質(zhì)量，形成于生產(chǎn)全過程。是產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件和基礎(chǔ)。從物料供應(yīng)商的選擇到物料的購入、儲存、發(fā)放和使用，直至用戶應(yīng)制定管理制度。我們的目標是使物料、中間產(chǎn)品和成品預(yù)防污染、混淆和差錯；確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；防止不合格物料投入使用或成品出廠；控制物料及成品的追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、及效期
法（文件）
國家沒有法會陷入混亂。企業(yè)沒有規(guī)章制度會走向滅亡。因此，法、規(guī)章制度是建立和維護秩序，保障和促進發(fā)展。
環(huán)（衛(wèi)生）
指的是藥品生產(chǎn)所處的整個環(huán)境，即環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生及個人衛(wèi)生等。
第二天下午就是我們期待的參觀制藥廠的生產(chǎn)車間，首先我們先參觀了生產(chǎn)力樸素的車間，由于生產(chǎn)車間內(nèi)衛(wèi)生等級要求很高，進去不方便我們就在外面由陳總在換鞋區(qū)跟我們介紹了一下里面的布局。這種藥品對環(huán)境質(zhì)量要求非常高，生產(chǎn)區(qū)域都是百級區(qū)，然后就去看了下空調(diào)裝置，純化水生產(chǎn)裝置和力樸素的包裝和儲藏裝置。參觀的第二站是天地欣的生產(chǎn)車間，陳總帶著我們進入車間，也是在窗口看了一下生產(chǎn)設(shè)備，并做了簡單的介紹。后一站就是金思平（鹽酸司來吉蘭片）的生產(chǎn)車間，潔凈級別為30萬級，適用于口服固體制劑的生產(chǎn)，擁有純化水生產(chǎn)設(shè)備、粉碎機械、混合機械、制粒機械、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、旋轉(zhuǎn)式壓片機、高效包衣機、全自動膠囊填充機、袋狀顆粒包裝機、鋁塑泡罩包裝機等多種制藥機械設(shè)備，可生產(chǎn)片劑、膠囊劑等多個劑型。后還去參觀了一下檢驗室，就這樣我們兩天的實習(xí)結(jié)束了。
通過這次的實習(xí)使我對制藥廠有了個直觀的認識，也對康海、思科藥業(yè)有限公司有了更深的認識。一個好的企業(yè)不能沒有自己的企業(yè)文化，那么，究竟企業(yè)文化的內(nèi)涵是什么呢？“企業(yè)文化是指在一定的社會經(jīng)濟條件下通過社會實踐所形成的并為全體成員遵循的共同意識、價值觀念、職業(yè)道德、習(xí)慣性的行為規(guī)范和準則的總和�！倍沁@些統(tǒng)一的價值觀、共同的認知體系才使得一個企業(yè)擁有強大的核心競爭力。 在第一天剛進康海的時候就看見門口的“以人為本、創(chuàng)新為魂”的標牌，以人為本才能使公司的員工緊密的團結(jié)在一起，而創(chuàng)新可以使公司的到進一步的發(fā)展�！盎仡櫩岛Ｋ帢I(yè)的漫漫征程，梳理諸多經(jīng)驗。我們發(fā)現(xiàn)，高瞻遠矚與腳踏實地的統(tǒng)一、理性與激情的交織、自信與務(wù)實的辯證至關(guān)重要。建廠伊始，可謂不具天時、不具地利，但我們沒有為困難阻礙，沒有在惡劣的條件前止步。艱苦奮斗是一個企業(yè)求生存求發(fā)展的重要條件，在腳踏實地時又要高瞻遠矚。這些年來，公司領(lǐng)導(dǎo)班子團結(jié)而有激情，激情是克服困難的動力。同時我們又始終用超前的眼光縝密分析，謀劃未來，這使公司的治理、制度架構(gòu)、人員觀念得到全面提升。 在中午休息的時候看到會議室旁邊的墻上貼著很多捐助貧困生的照片，后來在網(wǎng)上了解到多年來康海藥業(yè)積極參與社會公益事業(yè)以回報社會。先后共捐贈了五所希望小學(xué)；在 2003 年 SARS 期間，無償捐贈藥品給戰(zhàn)斗在 SARS 一線的醫(yī)護人員，力求樹立有責(zé)任感、有實力的新型現(xiàn)代化企業(yè)形象！康海藥業(yè)還出資 200 萬元做為啟動資金設(shè)立了 “ 康海貧困大學(xué)生獎、助學(xué)金 ” ，在連續(xù)五年內(nèi)每年資助 200 名經(jīng)濟困難的大學(xué)生完成學(xué)業(yè)。并首創(chuàng)了大學(xué)生 “ 愛心傳遞 ” 活動：要求受助大學(xué)生在交期間每學(xué)年要參加社會公益活動或志愿者服務(wù)工作；在畢業(yè)后第一年內(nèi)將其中一個月的工資捐獻給任何一家慈善機構(gòu)，以延續(xù)康海企業(yè)的愛心接力活動。充分體現(xiàn)人類共同的愛心精神和人文關(guān)懷的理念。
這次實習(xí)的時間雖然短，但也是我獲益匪淺。開始的GMP的培訓(xùn)，我印象深刻的就是藥品生產(chǎn)對衛(wèi)生要求的嚴格性。為了防止有污染，潔凈室有重點的要求：（1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴格控制。其工作人（包括維修、輔助人）應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進入潔凈室（區(qū)）外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督。（2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。（3）萬級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。（4）十萬級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時按要求滅菌。
通過第二天的參觀，使我了解到藥品的生產(chǎn)過程。從原料的提取，成品的生產(chǎn)到后的產(chǎn)品的包裝、檢驗，成品入庫都有了一個大致的了解。制藥的設(shè)備也有了一個設(shè)備的認識，原來并不是我想象中的每個設(shè)備都那么的大。從陳總的介紹中我們了解到就是這一臺臺看起來不大的設(shè)備制造出的藥品在今年就已經(jīng)創(chuàng)造了五個億的銷售額。我想這應(yīng)該歸因于兩點：一，創(chuàng)新為魂 作為一家制藥企業(yè)僅生產(chǎn)一些科技含量低、一般藥廠都能生產(chǎn)的小產(chǎn)品是翻不了身的，的出路是走科技創(chuàng)新的道路，形成自己的拳頭產(chǎn)品�？岛Ｋ帢I(yè)的天地欣、力樸素就是這樣的產(chǎn)品，尤其是天地欣在同類產(chǎn)品中占有著很高的市場份額。五個億的銷售額有三個億就是天地欣創(chuàng)造的。二，超前的質(zhì)量意識 質(zhì)量是品牌之魂，也是企業(yè)之魂。首先，質(zhì)量是形成企業(yè)凝聚力的核心。一個企業(yè)要生存和發(fā)展，就必須要形成強大的內(nèi)部凝聚力，這種內(nèi)部凝聚力由多種因素組成，企業(yè)需要從財物、有形資源與無形資源、智慧和積極性、團隊精神等圍繞著創(chuàng)造高質(zhì)量的品牌這個核心。高質(zhì)量積聚了企業(yè)一切優(yōu)秀文化的精華和團結(jié)一致的力量；其次，質(zhì)量是企業(yè)開拓市場的法寶；再次，質(zhì)量是效益之源；后，質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展成長的基石。從企業(yè)內(nèi)部資本積聚來說，需要高質(zhì)量來確保資本運營的良性循環(huán)，漸進發(fā)展。從企業(yè)外部資本集中來說，需要靠質(zhì)量的品牌作為資本運營的軸心，去兼并、改組、改造、置換其他企業(yè)和資本�？梢�，質(zhì)量成為品牌資本運營的基礎(chǔ)。
這次的實習(xí)也對我今后的大學(xué)學(xué)習(xí)有很大的幫助。作為一個學(xué)生在今后的學(xué)習(xí)中還是要把學(xué)習(xí)放在第一位。這是一個知識就是力量的時代，只有學(xué)好了知識將來才能找到一份好的工作，到了企業(yè)中才有自己的一份用武之地。還要養(yǎng)成認真，嚴謹?shù)膶W(xué)習(xí)工作態(tài)度，因為制藥企業(yè)對藥品質(zhì)量的要求特別高，你一個細小的疏忽都有肯能對企業(yè)造成很大的損失。這次實習(xí)中也讓我認識到藥品的銷售也很重要，就拿南京康海、思科藥業(yè)來說全公司一共四百多人。其中專業(yè)為客戶服務(wù)的營銷隊伍180人，將近占了50%，我們將來也有可能去搞藥品的銷售。所以在以后的大學(xué)學(xué)習(xí)中也要多注重鍛煉自己的膽量，口才和交際能力。
總之通過這次實習(xí)真真切切感受到了制藥企業(yè)的氛圍，開闊了視野，體驗了許多書本上學(xué)不到的東西。
第二部分，理論部分作業(yè)題：
1． 標準藥廠應(yīng)遵循的衛(wèi)生規(guī)程有哪些？
第一章 總則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九條規(guī)定，特制訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。
第二條 本《規(guī)范》是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準則。藥品生產(chǎn)的全過程均應(yīng)符合本《規(guī)范》的要求。
第三條 本《規(guī)范》適用于各種藥品的制劑生產(chǎn)及原料藥品生產(chǎn)的各關(guān)鍵工藝。
第二章 人員
第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備受過專門教育的具有醫(yī)藥專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的各級管理人員和一定數(shù)量的與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的專職助理工程師或藥師以上的工程技術(shù)人員，負責(zé)組織生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。
第五條 負責(zé)生產(chǎn)和負責(zé)質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人員必須具有大專學(xué)歷或相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷，對藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量管理有一定經(jīng)驗，并能夠按本《規(guī)范》的規(guī)定組織生產(chǎn)。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人對本《規(guī)范》的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負全部責(zé)任。
第六條 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人員應(yīng)受過高等專業(yè)教育，并有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第七條 藥品生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與本職工作要求相適應(yīng)的文化程度，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，能熟練地進行生產(chǎn)、管理工作。
第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對各級管理人員和工人有計劃地進行技術(shù)教育和培訓(xùn)，定期考核，不斷提高其業(yè)務(wù)能力和技術(shù)水平。
第三章 廠房
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)區(qū)周圍應(yīng)無污染源�？諝狻龅�、水質(zhì)應(yīng)符合生產(chǎn)要求。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)及周圍應(yīng)無露土地面。
第十條 藥品的生產(chǎn)和檢驗應(yīng)在適合于這些工作的廠房內(nèi)進行。
（１）在同一廠房和鄰近廠房進行的各項操作不得相互妨礙。
�。ǎ玻⿵S房內(nèi)必須有足夠的空間和場所，能整齊、合理地安置設(shè)備和物料。工序銜接合理、人流物流分開，防止不同藥物相互混淆、交叉污染和遺漏生產(chǎn)、檢驗步驟。
�。ǎ常⿵S房應(yīng)能防止動物和昆蟲的進入。其內(nèi)部表面應(yīng)光滑少縫隙，不得脫落或吸附顆粒性粉塵，并能耐受清洗和消毒。
�。ǎ矗⿵S房內(nèi)應(yīng)具備適當(dāng)?shù)恼彰�、取暖及通風(fēng)設(shè)備，必要時需要有空調(diào)設(shè)備，使室內(nèi)保持適當(dāng)?shù)臏囟群蜐穸�。照明、采暖設(shè)備及各種管道應(yīng)與生產(chǎn)車間的空間隔離。
�。ǎ担⿵S房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈等級，并應(yīng)采取相應(yīng)的保證措施。
�。ǎ叮⿵S房內(nèi)要具備中間體、半成品的儲存區(qū)。
第十一條 為了特殊目的生產(chǎn)的某些藥品應(yīng)在專用廠房內(nèi)生產(chǎn)。其廠房除應(yīng)符合本《規(guī)范》第十條要求外，還應(yīng)具備以下條件：
�。ǎ保┥a(chǎn)無菌而又不能在后容器中滅菌的藥品，應(yīng)在具有緩沖間的密閉隔離的廠房內(nèi)進行生產(chǎn)。輸入的空氣需經(jīng)除菌過濾，室內(nèi)保持正壓。對工作區(qū)內(nèi)的空氣應(yīng)進行常規(guī)的微生物和塵埃的計數(shù)檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。檢查記錄應(yīng)予保存。
�。ǎ玻⿲τ谀茉诤笕萜髦袦缇乃幤罚鋸S房除不強調(diào)室內(nèi)空氣除菌外也應(yīng)符合上述其他要求。另外，工作區(qū)還應(yīng)具有防止把未滅菌的藥品與已滅菌的藥品相互混淆的可靠保證。
�。ǎ常┥a(chǎn)青霉素類藥物的廠房應(yīng)與其它廠房嚴格分開，并裝有專用的空調(diào)系統(tǒng)，室內(nèi)保持負壓。青霉素類藥物的分裝廠房及設(shè)備也不得做其它抗菌素或其它藥品分裝使用。
第十二條 倉儲區(qū)應(yīng)具備以下條件：
�。ǎ保┯凶銐虻目臻g、適當(dāng)?shù)恼彰骱屯L(fēng)設(shè)施。必要時應(yīng)控制溫度和濕度，使所儲物料保持干燥、清潔、整齊。
（２）待驗、合格、不合格的物料和產(chǎn)品，應(yīng)嚴格分開儲存，并有易于識別的明顯標記。
�。ǎ常⿷�(yīng)設(shè)取樣室。
�。ǎ矗⿲σ兹家妆锪�，其它危險品、廢料、回收物料及回收產(chǎn)品等應(yīng)有特殊隔離區(qū)。毒藥、麻醉藥品、精神藥物的保存均應(yīng)符合有關(guān)管理規(guī)定的要求。對溫度、濕度有要求的物料或產(chǎn)品應(yīng)在能保證其穩(wěn)定性的條件下儲存。
第四章 設(shè)備
第十三條 生產(chǎn)設(shè)備必須按照下列原則設(shè)計、安裝、維護：
�。ǎ保⿷�(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)并便于必要時拆開徹底清洗或滅菌。
�。ǎ玻┓才c藥品直接接觸的設(shè)備表面均需光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不得與所加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所加工的藥品。
�。ǎ常⿷�(yīng)不污染生產(chǎn)中的物料及容器。
�。ǎ矗┰O(shè)備的布局應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維護保養(yǎng)，并能防止混淆或遺漏任何生產(chǎn)工序。
第十四條 無菌灌注設(shè)備應(yīng)定期用微生物學(xué)方法進行檢查。滅菌器內(nèi)部工作情況應(yīng)用儀表監(jiān)測，定期驗證，結(jié)果納入記錄。
第十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、衡器、量器應(yīng)經(jīng)過法定規(guī)定檢定，并定期復(fù)查。檢定及復(fù)查結(jié)果應(yīng)保留記錄。凡精度不能保證產(chǎn)品質(zhì)量的儀表、儀器、衡器、量器，不得用于生產(chǎn)和檢驗。
第十六條 設(shè)備必須有使用記錄，并由專人管理，定期檢查、保養(yǎng)、維修，并應(yīng)記錄、建檔。
第五章 衛(wèi)生
第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合衛(wèi)生要求。生產(chǎn)區(qū)及周圍均應(yīng)保持清潔、整齊。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂衛(wèi)生制度，并由專人負責(zé)執(zhí)行。在遠離生產(chǎn)區(qū)（與生產(chǎn)區(qū)隔絕的地方）應(yīng)設(shè)廢料與垃圾轉(zhuǎn)運站。
第十八條 人員、廠房、儀器、包裝材料等有關(guān)生產(chǎn)衛(wèi)生的一切事項應(yīng)符合以下要求：
�。ǎ保┯糜谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、保管的任何場所，均應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物料。
（２）生產(chǎn)操作所使用的設(shè)備、容器、照明器具、搬運工具等均應(yīng)有清潔保養(yǎng)制度。
�。ǎ常┥a(chǎn)區(qū)附近應(yīng)有足夠數(shù)量供生產(chǎn)操作人員使用的清潔衛(wèi)生、通風(fēng)良好的更衣室、沖洗、消毒設(shè)施、廁所。
�。ǎ矗⿲Ω鞣N工作服、鞋、帽等勞動保護用品的質(zhì)量規(guī)格、洗滌周期、消毒方法均應(yīng)有明確規(guī)定。
�。ǎ担┥a(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督人員要有良好的藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生習(xí)慣，保持個人清潔衛(wèi)生。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)嚴禁吸煙、吃東西。
（６）企業(yè)所有人員要定期體檢，建立保健檔案。傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
（７）為強化生產(chǎn)人員生產(chǎn)藥品所必備的衛(wèi)生知識，要定期對生產(chǎn)人員進行藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生教育。
�。ǎ福⿲Σ僮魅藛T的健康有損害的生產(chǎn)操作，應(yīng)采取必要的保護措施。
第六章 原料
第十九條 原料的管理、檢查要有成文的、完善的制度。
第二十條 用于藥品生產(chǎn)的原料，應(yīng)有編號及帳、卡，帳、卡的內(nèi)容包括：品名、批號、規(guī)格、標準、包裝規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)者、來源、收貨日期、存放庫位、檢驗日期、檢驗結(jié)果、發(fā)放日期、經(jīng)手人簽字等。
第二十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定的質(zhì)量標準購進原料，進貨時要檢查有無原料生產(chǎn)廠的合格證書、有無污損、填寫原料帳、卡，入庫待驗。
第二十二條 由質(zhì)量管理部門按規(guī)定的方法取樣，取樣后的包裝應(yīng)作標記，填寫取樣記錄，內(nèi)容包括：物料名稱、編號、批號、包裝情況、進庫量（總重量、總?cè)萘考鞍b數(shù)）、取樣量、取樣日期、取樣人簽字等。檢驗后出具檢驗報告書。檢驗記錄存檔，并按規(guī)定留樣。
第二十三條 待驗、合格、不合格原料的貨位要嚴格分開，要有醒目的狀態(tài)標記。合格原料使用時憑領(lǐng)料單計量發(fā)放，計錄要完整。不合格的原料應(yīng)及時處理，并記錄備查。
第二十四條 原料應(yīng)制訂儲存期限及復(fù)驗制度，并應(yīng)按第二十二條的規(guī)定處理。
第七章 生產(chǎn)操作
第二十五條 生產(chǎn)操作和管理應(yīng)在第四條及第六條規(guī)定的專業(yè)人員指導(dǎo)下進行。
第二十六條 生產(chǎn)人員應(yīng)符合下例條件：
�。ǎ保w檢合于要求。
�。ǎ玻┥a(chǎn)人員需經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，符合崗位要求后方可獨立操作。
�。ǎ常⿲氖乱兹�、易爆、有毒、無菌作業(yè)及高壓、高速設(shè)備等的操作人員，應(yīng)進行基礎(chǔ)知識教育和嚴格的專業(yè)訓(xùn)練，合格者方可上崗操作。
第二十七條 為了防止藥品的污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
（１）生產(chǎn)操作開始前，應(yīng)檢查全部器械、容器和設(shè)備是否潔凈或滅菌。并經(jīng)檢查確認無前次生產(chǎn)遺留物、容器、記錄等存在，填寫清場報告后，方可進料開始下次生產(chǎn)。
（２）在生產(chǎn)過程中使用的容器須有醒目的狀態(tài)標記，標明內(nèi)容物的名稱，批次或識別代號。運轉(zhuǎn)中的機械設(shè)備也應(yīng)附有所加工物料的狀態(tài)標記。
�。ǎ常└鞣N生產(chǎn)操作只限于在按操作性質(zhì)分別建立的廠房內(nèi)進行，并應(yīng)有與其相適應(yīng)的、專用的全套設(shè)備。
（４）在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)根據(jù)不同的要求，應(yīng)有可區(qū)別的工作服。每種工作服只限本區(qū)內(nèi)穿用，不得越區(qū)或穿戴外出。
（５）生產(chǎn)無菌藥品應(yīng)在專用廠房內(nèi)進行，操作人員先換鞋，再用適當(dāng)?shù)南緞┫词�，換上清潔的工作服、帽、口罩、手套等自緩沖間進入。盛裝藥品的容器應(yīng)有明顯的狀態(tài)標記，標明其內(nèi)容物是否已滅菌，物料的數(shù)量及情況。其進入專用廠房的方式不得影響廠房的無菌條件。
�。ǎ叮┯蟹蹓m的操作，應(yīng)在良好的排氣系統(tǒng)和保持一定壓差的密閉工作區(qū)內(nèi)進行，并應(yīng)配備足以防止交叉污染的捕塵、吸收裝置。
第二十八條 每一產(chǎn)品均應(yīng)制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程，其內(nèi)容包括：藥品名稱、劑型、處方、生產(chǎn)的詳細操作規(guī)程、藥品和半成品儲存的注意事項、中間體、半成品質(zhì)量標準和各項技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)中每一步驟的理論收得率和實際收得率（允許限度）、成品容器、包裝材料和標簽等。
各工序應(yīng)按工藝規(guī)程制訂崗位操作規(guī)則。
第二十九條 不符合工藝規(guī)程的指令，操作人員應(yīng)拒絕執(zhí)行。變更工藝操作的一切指令均須按規(guī)定履行批準手續(xù)，并由技術(shù)負責(zé)人及驗證人簽字后下達執(zhí)行。無批準手續(xù)變更操作指令，操作人員應(yīng)拒絕執(zhí)行。
第三十條 生產(chǎn)每批藥品均應(yīng)有一份確能反映生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的完整記錄。
記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：
�。ǎ保┧幤访Q、劑型、生產(chǎn)日期、批號（包括批次）、該批生產(chǎn)的全部操作步驟及采取的特殊措施、按工藝規(guī)程內(nèi)容設(shè)計的工藝流程記錄（包括配方及其中每一成份的投料量及批號）、在生產(chǎn)工藝過程中進行的全部檢驗結(jié)果、結(jié)論及簽字日期、加蓋批號的標簽等。
�。ǎ玻┎僮魅藛T應(yīng)及時填寫記錄，填寫時要字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽字。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。更改錯誤時，更改人需在更改處簽字，并需使被更改的部分可以辨認。
�。ǎ常┥a(chǎn)記錄應(yīng)按批號整編歸檔，保存至藥品失效期后一年。未制定失效期藥品的生產(chǎn)記錄保存三年。
第八章 包裝和貼簽
第三十一條 只有既符合工藝要求又符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品方能包裝和貼簽。
第三十二條 應(yīng)根據(jù)藥品的理化性質(zhì)，選用適當(dāng)?shù)陌b材料。包裝材料和標簽應(yīng)有專人驗收保管。并應(yīng)分類儲存于專門的區(qū)域。
第三十三條 成品均應(yīng)有標簽和說明書。標簽至少應(yīng)有下列內(nèi)容：生產(chǎn)單位、注冊商標、批準文號、批號、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期或失效期等。劇毒藥品應(yīng)有明顯的標記。標簽應(yīng)色調(diào)鮮明、字跡清楚、易于辨別、防止混淆。
說明書上應(yīng)印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應(yīng)、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、注意事項、儲存條件、商標及批準文號等。
第三十四條 包裝材料、標簽和說明書應(yīng)由專人領(lǐng)取，計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)發(fā)人均應(yīng)簽字。
第三十五條 包裝和貼簽后，應(yīng)核對包裝材料和標簽的實用數(shù)和領(lǐng)用數(shù)是否符合。已打印批號而未使用的標簽應(yīng)由負責(zé)人核實簽字后及時報銷。
第九章 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件
第三十六條 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件目的在于明確責(zé)任、減少錯誤、使工作人員得到詳細的指令便于遵循，且能夠調(diào)查及追蹤有缺陷的產(chǎn)品。這類文件應(yīng)包括：
�。ǎ保┪锪系囊�(guī)格和管理辦法。
�。ǎ玻┟糠N產(chǎn)品的生產(chǎn)指令、處方、生產(chǎn)操作工藝等。
（３）每種產(chǎn)品的質(zhì)量管理記錄。如物料驗收、檢驗、發(fā)放記錄；每種產(chǎn)品的生產(chǎn)，檢驗、包裝記錄；成品的入庫、檢驗、銷售和用戶意見的記錄等。
（４）其它，如廠房、環(huán)境和設(shè)備的衛(wèi)生、保養(yǎng)及檢查；生產(chǎn)和包裝設(shè)備的調(diào)試和操作；儀器、設(shè)備的定期檢查、維護及保養(yǎng)；人員的培訓(xùn)；物料報廢及管理等文件。
第三十七條 上條文件的起草、修訂、審查、批準應(yīng)按規(guī)定的程序進行。文件一旦經(jīng)過修訂、批準執(zhí)行，前文件即應(yīng)作廢，不得再度使用或在廠內(nèi)出現(xiàn)。
第三十八條 各級人員必須嚴格執(zhí)行文件的規(guī)定，并應(yīng)有檢查復(fù)核制度。遇有特殊情況難于按文件指示執(zhí)行，應(yīng)詳細記錄，及時上報。凡未按規(guī)定程序修改的文件，任何人都有權(quán)拒絕執(zhí)行。
第十章 質(zhì)量管理部門
第三十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)獨立的質(zhì)量管理部門，直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人領(lǐng)導(dǎo)。其在組織上的地位與生產(chǎn)部門平行。質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)由符合第二章第六條規(guī)定的人員擔(dān)任。
第四十條 質(zhì)量管理部門負責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督。應(yīng)設(shè)化驗室，并配備足夠的專業(yè)人員和必須的儀器設(shè)備，負責(zé)對原料、半成品和成品、包裝材料的檢驗及質(zhì)量控制。
質(zhì)量管理部門的主要任務(wù)和權(quán)限：
�。ǎ保└鶕�(jù)法定藥品標準和質(zhì)量管理的要求制定檢驗的項目和詳細操作規(guī)程。
�。ǎ玻Q定原料、半成品是否允許投料；決定成品是否允許出廠。
�。ǎ常Q定包裝材料及其標準、說明書、藥品的后容器是否允許使用。
（４）評定原料、半成品及成品的儲存條件是否適當(dāng)。
�。ǎ担┰u價成品、原料和半成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
�。ǎ叮⿲Ξa(chǎn)品進行留樣觀察，并根據(jù)儲存條件和穩(wěn)定性實驗的結(jié)果，為確定或改變藥品的失效期或質(zhì)量負責(zé)期提供數(shù)據(jù)。留樣量至少為全檢量的兩倍，保留到藥品失效期后１年；未制定失效期的藥品保存３年。留樣期間如出現(xiàn)異常，應(yīng)提出報告及處理意見，并報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門。
�。ǎ罚┴撠�(zé)對質(zhì)量標準的制定和修訂，并報請有關(guān)管理部門審核批準。
（８）負責(zé)對收回的藥品決定處理辦法，并應(yīng)保留處理記錄。
�。ǎ梗┵|(zhì)量管理部門應(yīng)定期向衛(wèi)生行政部門匯報藥品生產(chǎn)的質(zhì)量情況，并接受藥檢部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，任何人不得干預(yù)。
第四十一條 質(zhì)量管理部門應(yīng)按規(guī)定的程序和辦法取樣。應(yīng)規(guī)定取樣容器、取樣量、取樣方法等。抽取的樣品應(yīng)有代表性。樣品應(yīng)加貼標簽。
第四十二條 質(zhì)量管理部門應(yīng)保存所有樣品的分析記錄。其主要內(nèi)容應(yīng)包括：質(zhì)量標準的來源，按標準進行的每項檢驗結(jié)果，數(shù)據(jù)處理，計算結(jié)果和結(jié)論，檢驗人員簽字，主管負責(zé)人簽字，日期。
第十一章 自檢
第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以組織檢查組，定期對生產(chǎn)和質(zhì)量管理進行全面檢查。但是實行自我檢查的企業(yè)仍需接受衛(wèi)生行政部門的藥品質(zhì)量檢查和監(jiān)督。
第十二章 銷售記錄
第四十四條 每批成品應(yīng)有銷售記錄。其內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批藥品的出廠情況，必要時及時全部收回。
第四十五條 銷售記錄至少應(yīng)保存至藥品失效期后１年，未制定失效期的藥品應(yīng)保存３年。
第四十六條 藥品退貨應(yīng)做好記錄，并予保存。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、退貨單位、退貨原因、日期、處理意見等。若退貨原因涉及其它批號時，應(yīng)同時研究處理。并應(yīng)按規(guī)定向衛(wèi)生行政部門提出書面報告。
第十三章 用戶意見和不良反應(yīng)報告
第四十七條 用戶對藥品質(zhì)量問題的口頭或書面意見，必須詳細記錄，認真調(diào)查，提出處理意見，存檔備查，并及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。
2 引起藥廠污染的主要媒介是什么？對藥品生產(chǎn)控制有何影響？如何防范污染？
引起藥廠污染的主要媒介是污染粒子：污染由物質(zhì)產(chǎn)生的粒子而成。幾乎任何物質(zhì)都能產(chǎn)生粒子。其粒子也有叫微粒、顆粒、塵粒、塵埃等。
對藥品生產(chǎn)控制的影響： 非活性粒子如橡皮塞、纖維之類會堵塞針頭和血管�；钚粤Ｗ訒䦷砀弊饔没蚣膊�，是熱原會帶來熱原反應(yīng)而致病或死亡。如果污染到藥品，會使藥品變色、變味而變質(zhì)，產(chǎn)生副反應(yīng)，影響療效或直接感染，危害極大。
污染的途徑：粒子主要是通過四方面侵襲：即空氣、水、表面、人來污染我們的產(chǎn)品。
所以要從這四個方面來防范污染：
1）空氣：
攜帶塵粒、微生物的空氣環(huán)境不能生產(chǎn)藥品。因為會污染。要杜絕大量污染，當(dāng)然不是隔絕空氣，而是對空氣采取過濾措施。建立密閉的廠房和空氣凈化系統(tǒng)�？諝鈨艋话悴捎萌夁^濾，大量粒子被過濾，但還有不少微生物存在，所以要采取對空氣消毒措施來消滅微生物。如臭氧之類。不過消毒劑要定期交替使用，防止耐藥性。
空氣凈化系統(tǒng)：
1.空調(diào)機的組成：（1）空調(diào)機：由過濾器、 冷卻器、加熱器等組成。（2）輸熱裝置：把冷熱量從機房送到設(shè)備房間或其他地方。（3）熱（冷）源裝置：現(xiàn)代為空調(diào)機組。（4）自動控制裝置：保持室內(nèi)溫度、濕度。
2.空氣過濾器的作用：（1）對外界進入潔凈室（區(qū)）的空氣進行過濾以避免空氣中的污染物影響凈化。（2）對藥品生產(chǎn)過程中所發(fā)生的粒子污染物進行過濾，以防止對大氣的污染。
3.過濾器的分類：從設(shè)計上講有初效、中效、（亞高效）、高效。根據(jù)生產(chǎn)工藝中的標準選擇使用。
2）水：
1.工藝用水：指藥品生產(chǎn)中使用的水。不僅用于生產(chǎn)中，設(shè)施設(shè)備、容器工具等的清洗不可缺少，不處理會帶來大量污染物轉(zhuǎn)到藥品上面。工藝用水必須原水經(jīng)過處理，去除粒子、微生物，得到符合藥品生產(chǎn)的工藝用水。
3）、表面：
任何物質(zhì)、物體都有表面，表面受到污染絕大部分是空氣流通帶入的塵粒、微生物，少部分是各種介質(zhì)接觸受到污染。手的觸摸更為明顯。解決的措施只有通過徹底的、正確的清洗、消毒、滅菌。
1.清洗：從表面去除非表表面本身物質(zhì)的過程。（1）清洗的作用：A減少塵粒、微生物的絕對數(shù)；B切斷微生物的營養(yǎng)源；C增加殺菌效果。（2）選擇洗滌劑：：工藝用水（按工藝選擇）；表面活性劑（如新潔樂滅）、堿溶液等。（3）清洗的方法：干拭、濕拭、浸泡、噴灑、沖刷等，按SOP規(guī)定，另外要考慮使用濃度和時間。
2.消毒：用物理方法或化學(xué)方法殺滅物體上的病原微生物。只能殺死細菌不能殺死芽孢。
選擇消毒劑：物理的有：紫外線�；瘜W(xué)的有：醇醛類（乙醇、甲醛等）、酸酚類（苯甲酸、苯酚等）、鹵族類（碘、漂白粉等）、放氧物質(zhì)（雙氧水、高錳酸鉀等）。
3.滅菌：殺死全部活的微生物。包括芽孢：滅菌后的物品是無菌的。滅菌方法有化學(xué)法（如臭氧）、物理法（干熱、濕熱）、輻射法、過濾法等。
4）、人：
人是藥品生產(chǎn)中基本活躍的因素，也是引起產(chǎn)品污染的大污染源之一。污染物有人的自身和攜帶的隨人體活動而不斷產(chǎn)生和擴散。所以又把人體稱為“恒定”污染源。污染方式有直接接觸和空氣傳播。認識人的污染特性，目的是采取合理人凈標準措施，防止或減少對藥品的污染。（1）人體的健康：GMP規(guī)定：傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操作。如果健康狀況不佳，很可能導(dǎo)致藥品的操作。 如果健康狀況不佳，很可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量事故的發(fā)生，特別是急性疾病患者。所以要采取措施進行體檢，保證身體狀況維持在一定水平。（2）體檢要求：A制訂體檢規(guī)程，直接接觸藥品的員工應(yīng)有專門要求；新員工經(jīng)體檢上崗；所有員工定期檢驗。B建立健康檔案：便于檢查、了解、追蹤個人健康好壞的狀況。檔案分兩部分；企業(yè)的：員工健康要求規(guī)定、計劃、統(tǒng)計等；個人的：包含了身體各個部位的檢查項目，有些則涉及個人隱私，所以應(yīng)絕對保密。C員工應(yīng)注意：健康狀況是一個動態(tài)變化，再健康也有可能暫時患病。為防止傳染病菌污染藥品，一旦患病需及時向上司匯報，上司與相關(guān)人員協(xié)商作出能否繼續(xù)參加生產(chǎn)或檢驗的操作。
（3）養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣：A保持個人清潔衛(wèi)生：頭發(fā)梳理干凈、服裝穿戴整潔、不隨地吐痰拋物、輕聲正行。B生產(chǎn)區(qū)域禁用食物（休息室可喝水）。
（4）人手的衛(wèi)生：A手是人們使用的重要工具，同時也是大的細菌傳播工具。若便后不洗手、摳 鼻、控耳摳腳、抓摸握手等將促進傳播。B洗手的原則步驟：卷袖-摘戒-濕潤-皂液-擦泡-指間-掌心-甲溝-刷-洗-流動水-干燥，無菌要求應(yīng)帶無菌手套。15分鐘之內(nèi)消毒。（5）重視食堂和食堂人員衛(wèi)生：用具食具消毒和食堂人員健康衛(wèi)生。
3 藥廠的QA、QC部門的主要職責(zé)有哪些？有何區(qū)分及聯(lián)系？
（1）QA的主要職責(zé)：
在CMMI中，QA的主要工作是過程評審和產(chǎn)品審計。從實踐經(jīng)驗來看，QA只完成這兩項工作很難體現(xiàn)出QA的價值。為了讓QA組織的產(chǎn)出大于組織的投入，實現(xiàn)增值，就應(yīng)該根據(jù)企業(yè)需要適當(dāng)增加QA的職責(zé)，比如過程指導(dǎo)、過程度量和過程改進等。過程指導(dǎo)主要是項目前期輔助項目經(jīng)理制定項目計劃（包括輔助定義或修改項目過程和過程模型、協(xié)助項目估計、建立項目驗收準則、設(shè)置質(zhì)量目標等），對項目成員進行過程和規(guī)范的培訓(xùn)以及在過程中進行指導(dǎo)等。過程度量（包括產(chǎn)品度量）在CMMI中已經(jīng)成為CMMI ML2級中一個單獨的過程域，但卻是對所有過程的一個共性要求。特別是成熟度越高，對度量的要求也越高，難度也越大。這就要求有專業(yè)的人員來負責(zé)，QA就是一個很好的選擇。主要職責(zé)包括收集、統(tǒng)計、分析度量數(shù)據(jù)，以支持管理信息需求。過程改進在CMMI中主要是EPG的職責(zé)。但事實上，QA更接近于過程實施的環(huán)境，更了解過程運行的情況，也就更容易發(fā)現(xiàn)“木桶中短的那塊”。同時，QA也是改進過程試施的重要推動力量。
（2）QC的主要職責(zé)
QC——質(zhì)量控制 Quality Control：為達到規(guī)范或規(guī)定對數(shù)據(jù)質(zhì)量要求而采取的作業(yè)技術(shù)和措施。 質(zhì)量控制是為了通過監(jiān)視質(zhì)量形成過程，消除質(zhì)量環(huán)上所
有階段引起不合格或不滿意效果的因素。以達到質(zhì)量要求，獲取經(jīng)濟效益，而采用的各種質(zhì)量作業(yè)技術(shù)和活動。在企業(yè)領(lǐng)域，質(zhì)量控制活動主要是企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)現(xiàn)場管理，它與有否合同無關(guān)，是指為達到和保持質(zhì)量而進行控制的技術(shù)措施和管理措施方面的活動。質(zhì)量檢驗從屬于質(zhì)量控制，是質(zhì)量控制的重要活動。
（3）區(qū)別與聯(lián)系：
QA是質(zhì)量保證，英文就是quality assurance，在CMMI中QA的主要工作是質(zhì)量評審和產(chǎn)品評審，在ISO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動”。有些推行ISO9000的組織會設(shè)置這樣的部門或崗位，負責(zé)ISO9000標準所要求的有關(guān)品質(zhì)保證的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做QA人員；QE是品質(zhì)工程的意思,英文就是quality engineer,主要從事品質(zhì)工程的文件制定，QE是建立、分析、完善品質(zhì)控制程序的人，不會去查每一單貨品；QC是品質(zhì)管理的意思,英文就是quality controller,主要按照QE指定的品質(zhì)文件進行品質(zhì)控制,是質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求,qc是對人事、對物，直接致力于滿足質(zhì)量要求。
4、 開辦紫杉醇脂質(zhì)體經(jīng)營企業(yè)所應(yīng)具備的基本條件有哪些？
答、（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；
（2）具有與所經(jīng)營的紫杉醇脂質(zhì)體相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；
（3）具有與所經(jīng)營紫杉醇脂質(zhì)體相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；
（4）具有保證經(jīng)營紫杉醇脂質(zhì)體質(zhì)量的規(guī)章制度。
5、 紫杉醇脂質(zhì)體在存儲過程中應(yīng)該注意哪些問題？藥廠倉庫的設(shè)計及管理應(yīng)該注意哪些問題？
答、1 注意有失效期或有效期的藥品。藥品應(yīng)定期檢查使用期限。有效期指當(dāng)月還有效而失效期則自當(dāng)月日起即失效，不要過期失效而造成浪費。還要注意到外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象及包裝標識模糊不清或脫落的現(xiàn)象，這些都是不能再使用的藥品。過期藥品，更不能再用。
2 注意密閉干燥保存的藥品。許多藥品在潮濕的空氣中，會吸收空氣中的水分而潮解，藥品可出現(xiàn)溶化、發(fā)霉、發(fā)酵、黏連等潮解現(xiàn)象，此時藥物不能繼續(xù)使用。在存放藥品時，要選擇適當(dāng)?shù)娜萜鳎绾凶�、塑料袋、玻璃瓶等，把藥品放進去后還要做密閉、密封或熔封處理，避免空氣、水分的侵襲。有些藥物非常容易吸收空氣中的濕氣和水分，阿司匹林為代表的藥品怕就是潮濕，它吸潮后會分解成水楊酸和醋酸，具有濃度較高的酸性，對胃腸道刺激大幅增加，嚴重的還會誘發(fā)人體胃黏膜出血。因此，阿司匹林必須確保密封保存。特別容易潮解的藥品還有酵母片、維生素B1、葡萄糖酸鈣及一些含糖多的糖衣片等，膠囊劑、膠丸類藥品如維生素E膠丸、魚肝油等也極易受潮，這類藥品一旦受熱后會出現(xiàn)軟化、破裂、漏油，甚至整瓶膠囊黏在一起。包括易吸濕而變性的藥品，如氫氧化鈉(鉀)、氨茶堿片、碘化鉀等，易吸潮變質(zhì)的藥品，如阿司匹林、胃蛋白酶等;易于揮發(fā)的藥品：薄荷油、乙醇等，易風(fēng)化的藥品，如硫酸亞鐵、硫酸鎂、硫酸鋅等;在空氣中易于氧化或因吸收二氧化碳而變質(zhì)的藥品，如魚肝油、氨茶堿、氧化鎂等[2]。
3 注意低溫貯存的藥品
3.1 抗生素、生物制品、臟器制品等在高溫下容易變質(zhì)藥品要采用低溫冷藏貯存，但是不能用冷凍貯存。生物制品凍結(jié)后可能會失去活性，乳劑受凍后容易破壞分層。血清、菌苗、類毒素、球蛋白、白蛋白等疫苗凍結(jié)后會變性。氫氧化鋁、乳白魚肝油等藥品凍結(jié)后容易分層。酶類、益生菌類藥品高溫下會凝固壞死，服用這兩類藥必須要溫水送服，并低溫保存。
3.2 針劑主要是糖尿病患者使用的胰島素，通常應(yīng)該存放在冰箱中冷藏，要避免受熱、受日光照射或冰凍。如果患者外出，胰島素可保存在室溫25 ℃下，時間大約6周。
3.3 搽劑 搽劑中通常含有揮發(fā)性的溶媒，如酒精，因此，使用后應(yīng)擰緊瓶蓋，放置于冰箱冷藏，以獲得較長的保存時間。
3.4 外用藥品 滴眼液、滴鼻液、滴耳液、洗劑和漱口液等外用藥品，在夏季好放置在冰箱中冷藏，以延長其保存時間。
3.5 混懸劑大部分抗生素類糖漿均屬于沖泡的混懸液劑型，這些以粉末狀盛裝在容器內(nèi)的藥品，在未沖泡的狀態(tài)下，室溫下的保存期為標示的有效期。一旦加水后，其保存期限已縮短，一般不超過15天，因此應(yīng)該放置在冰箱中冷藏。
栓劑：栓劑因氣溫過高可出現(xiàn)軟化而不易使用，在夏天高溫時，栓劑可放置在冰箱中，或使用前放入冰箱。
4 注意不宜放冰箱的藥品
4.1 液體制劑一般指止咳糖漿、抗過敏糖漿、解熱鎮(zhèn)痛溶液、感冒糖漿或外用乳膏劑。這些藥開瓶后一般不需要放在冰箱，置于室溫下保存即可。因為大部分液體制劑在過低的溫度下，可能會降低藥物的溶解度，糖漿中糖分也容易析出結(jié)晶，導(dǎo)致藥物濃度與原先標注的不符。如果是皮膚外用乳膏劑，一旦溫度過低，會導(dǎo)致基質(zhì)分層，影響藥物的均勻性和藥效。因此，這些藥都放在室溫下保存即可。
4.2 片劑和膠囊開啟包裝服藥后應(yīng)將干燥劑置于原包裝瓶內(nèi)，糖衣片尤應(yīng)如此。如果是散裝藥片或膠囊，用避光玻璃瓶，如棕色或塑料瓶盛放，好內(nèi)放干燥劑，注意不同藥品一定要分開盛放。
4.3 散劑主要指兒科中使用的藥品。由于散劑中很多改善口味的添加劑都可促使變質(zhì)反應(yīng)，因而散劑開封后多只能存放3～5天。遇到潮濕的天氣，還必須注意防潮。
5 注意應(yīng)避光保存的藥品
西藥基本是化學(xué)制劑，陽光中的紫外線會加速藥物的變質(zhì)。特別是維生素類和抗生素類藥，遇光后顏色會改變，藥效也會降低，甚至?xí)兂捎泻�、有毒的物質(zhì)。比如常用的維生素C片劑，如果在變質(zhì)后服用，就會使人產(chǎn)生膽結(jié)石。常用的魚肝油也很怕光，遇光后藥效會降低。所以對于維生素、抗生素以及氨茶堿、硝酸甘油及各種針劑等藥物、氨茶堿、維生素C等片劑藥物。遇光易變色、沉淀的藥物如己烯雌酚、利眠寧等，儲存時大禁忌就是陽光，有效避免方法即避光存放，注射劑應(yīng)放在遮光紙盒內(nèi)，片劑好應(yīng)放置在棕色玻璃容器并置于暗處存放，也可以用黑布包裹玻璃容器[3]。
6 注意變質(zhì)信號的藥品
膠囊劑有軟化、碎裂或表面發(fā)生黏連現(xiàn)象;丸劑有變形、變色、發(fā)霉或臭味;藥片有花斑、發(fā)黃、發(fā)霉、松散或出現(xiàn)結(jié)晶;糖衣片表面已褪色露底，出現(xiàn)花斑或黑色，或者崩裂、黏連或發(fā)霉;沖劑已受潮、結(jié)塊或溶化、變硬、發(fā)霉;藥粉已吸潮成發(fā)酵變臭、藥膏已出現(xiàn)油水分層或有異臭，均不能使用;內(nèi)服藥水尤其是糖漿劑，不論顏色深淺，都要求澄清，如果出現(xiàn)絮狀物、沉淀物，甚至發(fā)霉變色，或產(chǎn)生氣體，則表明已經(jīng)變質(zhì);眼藥水除了極少數(shù)為混懸液以外，一般都要求澄清，而且不得有一點纖維，也不能有混濁、沉淀、變色等，否則可認定為變質(zhì);注射液不允許有變色、混濁、沉淀或結(jié)晶析出等現(xiàn)象。
倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。
應(yīng)注意1．倉儲區(qū)平面布局圖。2．溫、濕度計的放置位置及溫、濕度調(diào)控措施。3．照明、通風(fēng)設(shè)施，溫、濕度控制管理文件。4．“五防”設(shè)施及管理文件。5．特殊儲存條件及管理文件。6．物料、成品儲存管理文件。7．現(xiàn)場考察儲存條件，必須滿足物料、成品的儲存要求。8．溫、濕度定期監(jiān)測及調(diào)控的記錄。
6、紫杉醇脂質(zhì)體在入庫和出庫時，應(yīng)遵循哪些原則？
答、入庫的條件就是必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建立有真實完整的紫杉醇脂質(zhì)體購進記錄。記錄必須注明紫杉醇脂質(zhì)體通用名稱，生產(chǎn)廠家，劑型，規(guī)格，批號，生產(chǎn)日期，有效期，批準文號，供貨單位，數(shù)量，價格，購進日期。倉庫的倉儲要求是建立紫杉醇脂質(zhì)體保管，養(yǎng)護制度，并采取必要的冷藏，防凍，防潮，避光，通風(fēng)，防火，防蟲，防鼠等措施。儲存應(yīng)將中藥材，中藥飲片，化學(xué)紫杉醇脂質(zhì)體，中成藥分別儲存，分類存放，這樣才能保證紫杉醇脂質(zhì)體質(zhì)量。
7、為防止藥品被污染和混淆，在生產(chǎn)操作過程中應(yīng)該注意哪些措施？
答、（1）生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物；
（2）應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；
（3）不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行。有數(shù)條包裝線同時包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施；
（4）生產(chǎn)過程中，應(yīng)防止物料產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。
（5）每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志；
（6）挑揀后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準露天干燥，必須在潔凈的炕房、烘箱或干燥設(shè)備中干燥。
8、處方藥與非處方藥的概念是什么？如何區(qū)別？銷售過程中應(yīng)該注意哪些問題？
答、處方藥 所謂處方藥是指需經(jīng)過醫(yī)生處方才能從藥房或藥店得到并要在醫(yī)生監(jiān)控或指導(dǎo)下使用的藥物。國際上通常用Prescription Drug.表示，簡稱R（即醫(yī)生處方左上角常見到的R）。 處方藥一般包括：剛上市的新藥：對其活性、副作用還要進一步觀察； 可產(chǎn)生依賴性的某些藥物：如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等；藥物本身毒性較大：如抗癌藥物等；某些疾病必須由醫(yī)生和實驗室進行確診，使用藥物需醫(yī)生處方，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，如心血管疾病藥物等。
非處方藥 與處方藥相對，非處方藥是指那些消費者不需要持有醫(yī)生處方就可直接從藥房或藥店購買的藥物。國際常用的術(shù)語有：Nonprescription Drug, Over the Counter Drug，簡稱為OTC Drug，現(xiàn)已經(jīng)成為國際上非處方藥簡稱的習(xí)慣用語。這些藥物大都屬于如下情況：感冒、發(fā)燒、咳嗽；消化系統(tǒng)疾��；頭痛；關(guān)節(jié)疾病；鼻炎等過敏癥；營養(yǎng)補劑，如維生素、某些中藥補劑等。
區(qū)別 非處方藥是消費者可以根據(jù)自己的病情，進行自我診斷治療，以解除小病（如感冒）小傷的癥狀或一些慢性疾�。ㄈ缏灾夤苎祝┑木S持治療，不需要執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，仔細閱讀紫杉醇脂質(zhì)體使用說明并按使用說明，或向執(zhí)業(yè)藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員咨詢，直接在藥店、醫(yī)院的便民藥房購買使用；處方藥用于病情比較嚴重的疾病，需要經(jīng)過醫(yī)師的診斷治療；憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在醫(yī)院藥房、藥店購買使用。 對于乙類非處方藥還可以在有銷售資質(zhì)的超市夠買；而處方藥則不能。
注意事項
處方藥： 需要憑借醫(yī)師處方銷售，購買和使用。 非處方藥： 不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費者即可自行判斷、購買及使用的紫杉醇脂質(zhì)體。
9、目前紫杉醇脂質(zhì)體行業(yè)中比較熱門的藥物有哪些？各具有什么特點？
答、⑴糖適平原名糖腎平，又叫格列喹酮，是的一種基本上不從腎臟排出的磺脲類降糖藥。糖適平經(jīng)口服后吸收快而且完全，半衰期短，僅為1～2小時，8小時后血液中已無法測出，而且它的分解產(chǎn)物也沒有降糖作用。
糖適平大的特點是它95％從肝臟排出，自腎臟排出的比例不足5％，而且作用溫和，很少引起低血糖癥。
糖適平的這些特點使糖適平具有廣泛的使用范圍，特別適合老年以及有輕、中度糖尿病腎病的患者使用。糖適平的劑量為每片30毫升。
⑵哌唑嗪
可選擇性阻斷外周小動脈及靜脈突觸后膜α1受體，導(dǎo)致血管舒張而降壓。
因阻斷突觸前膜α2受體的作用很弱，還具有抑制交感神經(jīng)反射功能，故降壓時不出現(xiàn)心率
增快、腎素釋放和水鈉潴留等。
對腎血流量和腎小球濾過率影響小。
⑶白加黑、泰諾、感康、惠菲寧、新康泰克、日夜百服寧
咳嗽頭疼帶發(fā)燒都忍了，可流著鼻涕怎么出門啊。感冒病毒侵入鼻腔后，它們活動產(chǎn)生的物質(zhì)會刺激鼻黏膜，產(chǎn)生過敏反應(yīng)。這種刺激令鼻黏膜分泌大量的黏液，造成人流鼻涕，而且沒完沒了。撲爾敏、鹽酸苯海拉明這哥倆都可以阻斷病毒對鼻子的刺激，消除這種過敏反應(yīng)。沒有了病毒的刺激，鼻涕自然就少了，人也就不用隨身帶著手紙和手帕。
10、藥廠企業(yè)的廠房布置應(yīng)遵循哪些基本原則？對水，電，氣的要求有哪些？布局時如何考慮風(fēng)向，氣候等因素的影響？
答、1． 藥品生產(chǎn)工廠的總平面布置在遵循國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計原則外，還應(yīng)按照不對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染，營造整潔的生產(chǎn)環(huán)境的原則確定。
2． 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。
3． 生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域，廠區(qū)的地面、路面及運輸不應(yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染。
4． 藥品生產(chǎn)廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。
5． 對于兼有原料藥和制劑的藥廠，應(yīng)考慮產(chǎn)品的工藝特點和防止秤時交叉污染，合理布局、間距恰當(dāng)。
原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑秤區(qū)的下風(fēng)側(cè)，青霉素生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)嚴格考慮與其他產(chǎn)品的交叉污染。
6． 在符合消防安全和盡量減少互相交叉污染的原則下，宜減少獨立廠房幢數(shù)，建立聯(lián)合廠房，以減少廠區(qū)道路及其造成的污染，減少廠區(qū)運輸量和縮短運輸線路。但生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施；避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開；生產(chǎn)用菌毒種和非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其貯存要嚴格分開。
7． 危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、隆溫、消防措施；麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉庫，并且防盜措施。
8． 動物房的設(shè)置應(yīng)符合國家頒布的有關(guān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。
9． 廠區(qū)布置和主要道路應(yīng)貫徹不流與貨流分流的原則，盡量避免相互交叉。
廠區(qū)道路面應(yīng)選用整體性好、灰塵少的材料，如瀝青、混凝土。
廠房與道路之間應(yīng)有一定距離的衛(wèi)生緩沖帶，緩沖帶可種植草坪，嚴禁種花，樹木周圍以卵石覆蓋土壤，綠化設(shè)計做到“土不見天”。
10. 廠房周圍宜設(shè)環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設(shè)置消防通道。
11. 藥品生產(chǎn)廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。
12. 車輛的停車場應(yīng)遠離藥品生產(chǎn)廠房。
13. 生產(chǎn)廢棄物的回收應(yīng)獨立設(shè)置。
